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圣兆药物:长效缓释制剂产品注册申请获受理 公司股价创历史新高

作者: admin 来源: 未知 时间: 2021-11-18 阅读:

  ,在研项目注射用双羟萘酸奥氮平向国家药品监督管理局药品审评中心提交“境内生产药品注册临床试验”的注册申请已获受理,注册分类为化学药品3类。该制剂拟申请在精神分裂症患者中进行随机、开放、两制剂、两周期、多次给药达稳态的自身交叉生物等效性试验,同时申请豁免验证性临床试验。该制剂为公司第四个进入到临床试验阶段的产品,也是公司第二个即将开展临床试验的长效缓释制剂产品。

  公告显示,长效缓释制剂产品研发难度大,制剂工艺门槛高,截至目前,国内尚未有任何一家企业通过注射用双羟萘酸奥氮平的一致性评价或获得生产批件。本次临床试验注册申请通过审核后,公司将正式启动注射用双羟萘酸奥氮平的临床试验。

  公告指出,注射用双羟萘酸奥氮平是公司精神疾病领域的重要管线之一,也是第四款进入临床阶段的产品,该产品临床试验的开展代表公司在长效缓释制剂产业化方面的开发能力更加成熟,标志着公司复杂注射剂大技术平台战略日趋完善,多年研发成果即将进入密集收获期。

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